Pfizer και BioNTech καταθέτουν αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση

Για το εμβόλιο του κορονοϊού στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ

Δημοσίευση: 21 Νοε 2020 10:51

ΑΘΗΝΑ
Αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση καταθέτουν Pfizer και BioNTech στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για το εμβόλιό τους ενάντια στη νόσο της Covid-19.


Η Pfizer μέτρησε 170 περιστατικά μόλυνσης από τον κορονοϊό μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν μέρος στις δοκιμές και, όπως έγινε γνωστό, τα 162 εξ αυτών αφορούσαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακo, ενώ τα οκτώ σε εθελοντές που είχαν εμβολιαστεί, πράγμα που σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 95%.
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που αναμένεται να πάρει αδειοδότηση από τον FDA και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κορονοϊό. Μάλιστα, οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι το εμβόλιό τους δεν έχει προβλήματα ασφαλείας.
Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του. Ο ελληνικής καταγωγής επικεφαλής της Pfizer, Aλβέρτος Μπουρλά, έκανε λόγο για «ιστορική στιγμή» σε ανάρτησή του στο Τwitter.
«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφαλείας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του», δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατόν», δήλωσε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της BioNTech. «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου», σημείωσε περαιτέρω.
ΔΙΑΡΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του.
Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το «πράσινο φως» μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου. Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα, το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου, ύστερα από έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν. Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις Pfizer/BioNTech η εταιρεία Moderna με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid.
Η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20.000.000 ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στη συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως.
Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Περισσότερα σε αυτή την κατηγορία: « Προηγούμενο Επόμενο »

Συνδρομητική Υπηρεσία

διαβάστε την ελευθερία online

Ηλεκτρονικό Αρχείο Εφημερίδας


Σύνδεση Εγγραφή

Πρωτοσέλιδο εφημερίδας

Δείτε όλα τα πρωτοσέλιδα της εφημερίδας

Ψιθυριστά

Ο καιρός στη Λάρισα

Διαφημίσεις

INTERCOMM FOODS
ELEFTHERIA
Μείνε μαζί μας

Η "Ελευθερία", ήταν από τις πρώτες εφημερίδες που σηματοδότησε την παρουσία της στο Internet, μ' ένα ολοκληρωμένο site.

Facebook Twitter Youtube

 

Θεσσαλικές Επιλογές

 sel ejofyllo karfitsa 1